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《中国生物制品规程》,附录 WHO推荐的破伤风类毒素效价测定方法(毒素攻击法)

10个月前 (01-13)中药方剂6


1 免疫及攻击


用生理盐水将吸附破伤风类毒素标准品和待检样品以2倍稀释法稀释成3~5个稀释度(中间的稀释度必须在攻毒后能保护约半数动物)。每一稀释度样品免疫体重14~16g小白鼠14只(或250~350g豚鼠至少10只)。另外10只小白鼠不注射作为对照(另外5只豚鼠不注射作为对照)。免疫4周,每只免疫小白鼠攻击破伤风毒素50LD50(免疫豚鼠攻击100LD50),皮下注射0.5ml。对照组健康小白鼠注射25倍稀释的上述毒素(对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素),每只皮下注射0.5ml,攻击后观察5日,每日记录结果。


2 试验成立应具备的条件


(1)检品的最低稀释度能保护半数以上动物。


(2)检品的最高稀释度能保护半数以下动物。


(3)对照组动物应部分死亡而不全部死亡。


(4)检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上没有太大的偏差。


3 结果计算


用平行线分析法进行结果计算。


4 结果判定


待检样品的效价每个剂量应不少于40IU。如95%可信限大于50%~200%则95%可信限的低限效价应大于40IU/1个人用剂量。

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